Em setembro de 2024 entrou em vigor a RDC nº 843/2024 com novas regras para o registro, notificação e comunicação de fabricação de alimentos e embalagens regulamentadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Dentre as mudanças que ocorreram está a exigência de um estudo de estabilidade para alimentos e suplementos alimentares comercializados no país.

Para esclarecer o que mudou e como conduzir estes estudos de estabilidade, o CRQ promoveu uma live em seu canal no YouTube com Pamela Rossi, Cientista de Alimentos pela USP, diretora da Alimentar Consultoria e membro da Comissão Técnica de Alimentos e Bebidas do CRQ.

Ela abriu a palestra falando dos problemas encontrados em alguns alimentos, citando como exemplo o coco ralado, que pode apresentar ranço por causa do alto percentual de gordura, e a questão dos prazos de validade dos alimentos.

Mostrou legislações anteriores sobre rotulagem, como a RDC 727 de 2022, que já trazia exigências em relação ao estudo de estabilidade e os prazos de validade, e alertou que o prazo de validade é uma responsabilidade do fabricante. Falou sobre a nova norma editada pela Anvisa para regulamentação de alimentos, suplementos e embalagens, mostrando a diferença entre registro, notificação e comunicado de início de fabricação, de acordo com o risco de cada alimento. As embalagens também precisam de registro na Anvisa, alertou.

Estudo de estabilidade

Pamela explicou os conceitos de prazo de validade e de estabilidade, e como são feitos os estudos de estabilidade em relação à vida de prateleira. Listou os 4 parâmetros principais do estudo de validade, que levam em conta as características físico-químicas, características microbiológicas, organolépticas e a concentração de ativos.

Falou sobre as principais alterações que podem ocorrer nos alimentos, como no teor de umidade, a ocorrência de oxidação e as interações químicas entre ingredientes. Explicou como definir os parâmetros a serem avaliados nas várias categorias de alimentos e a importância de seguir as orientações oficiais sobre os parâmetros de análise.

E explicou o que são métodos diretos de análise e como são feitos. Tratou da questão do armazenamento dos alimentos e as diferenças entre zonas climáticas, com mais ou menos umidade, por exemplo, e a importância de se definir o tempo entre uma análise e outra para determinação do prazo de validade dos produtos. Abordou os métodos indiretos de análise, que utilizam condições de armazenamento mais severas para acelerar a degradação do produto, por exemplo.

Pamela falou sobre formas de reduzir os custos de realização desses estudos, como utilizar o agrupamento, citando o exemplo de comprimidos de vitamina C, em que é possível fazer o estudo com apenas um tipo de embalagem e não com todas em que o mesmo produto é comercializado.

Ao final ela fez um resumo do que cada empresa deve fazer antes de iniciar o estudo de estabilidade, definindo quais análises serão feitas e com qual frequência, quantos lotes serão estudados e quais são os critérios de aceitação. Falou sobre o monitoramento e a avaliação das características esperadas do produto.

Pamela respondeu às perguntas feitas no chat. Quase 300 pessoas acompanharam a apresentação. A palestra está disponível em https://www.youtube.com/watch?v=KuSsh1vkBXw.