Uma live promovida nesta segunda-feira pela Comissão Técnica de Química Farmacêutica no canal do CRQ-SP no YouTube tratou sobre auditorias em indústrias farmacêuticas.

Na pauta, legislação, o perfil do profissional que atua nessa área, as boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos e controle de qualidade, entre outras questões importantes. Quatro especialistas falaram sobre o tema, e responderam às perguntas dos participantes. As questões foram apresentadas por Cristina Andrade, consultora em desenvolvimento de novos materiais para produção de medicamentos.

Cleber Campos, com experiência em processos analíticos de controle de qualidade e desenvolvimento de métodos analíticos e de novos produtos farmacêuticos, foi o primeiro a falar. Ele respondeu à pergunta sobre boas práticas de fabricação e insumos farmacêuticos, que tem como normas a RDC 654, sobre insumos farmacêuticos, e a RDC 658, sobre medicamentos. Cleber explicou que a Anvisa vem realizando um trabalho com outros organismos internacional de outros países, como o FDA dos Estados Unidos, e o EMA, europeu, para harmonização das práticas regulatórias visando facilitar o intercâmbio e o comércio global de produtos farmacêuticos.

Kátia Santos, PhD em química e analista da Garantia da Qualidade na J&J, falou da importância dessa harmonização entre os países. Depois, detalhou as etapas da verificação das matérias primas e de sua documentação para garantir a qualidade dos processos na indústria farmacêutica, desde as análises em laboratório até as práticas no processo de produção. “A Anvisa verifica, numa auditoria, todo esse processo de fabricação, a qualidade, verifica se as pessoas estão adequadamente treinadas e se cada processo tem delimitação física”, explicou.

Sibylle Sophie Hacker, consultora em formulação farmacêutica, explicou quais as diferenças entre auditoria interna e externa. Ela disse que a auditoria é um processo permanente e sistemático, previsto na RDC 301, que enfatiza o sistema de qualidade farmacêutica e prevê um processo de autoinspeção. A auditoria interna é conduzida pela própria organização, com objetivo de detectar os problemas mais críticos da empresa. A auditoria externa é realizada por clientes ou fornecedores, num processo que poderá apontar situações antes não observadas. E existem auditorias externas para certificação, feita pela Anvisa.

Cleber Campos falou sobre a preparação prévia à chegada dos auditores, que inclui a preparação de documentos e autoinspeções, para checar como a empresa se encontra diante do check list regulatório. Ele salientou a importância do treinamento da equipe para conduzir a auditoria todos estarem preparados e confiantes para receber os auditores.

Em caso de o auditor apontar um problema durante uma inspeção regulatória, Cleber Campos afirmou que a melhor saída é acionar imediatamente uma equipe da empresa para mitigar o problema. “Os apontamentos são quase inevitáveis, e uma boa prática é solucionar o problema naquele momento”, afirmou. O que não puder ser solucionado imediatamente, por ser mais complexo, deve ser mitigado dentro do prazo concedido pelos auditores, segundo Kátia Santos.

Cleber e Kátia falaram sobre como evitar a não conformidade na auditoria sobre rastreabilidade de dados, tanto em sistemas computadorizados quanto em sistemas analógicos. Sibylle disse que a rastreabilidade garante que as normas sejam seguidas, promovendo melhoria contínua.

Os palestrantes responderam a outras perguntas, sobre situações que podem impedir o registro de produtos, os riscos que podem levar à autuação pela Anvisa e a preparação prévia para as auditorias.

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A live desta segunda feira está disponível em https://www.youtube.com/watch?v=QDfVfAXAbOE.